脑机接口临床转化的步伐正在显着加快。近日，我国“北脑一号”半侵入式智能脑计算系统被植入6名患者体内。侵入式产品“北脑2号”计划于2026年进入临床试验，上海梯医疗、北京智兰医疗的侵入式脑机接口产品也开始进入临床验证阶段。国际上，美国商人埃隆·马斯克宣布将于2026年开始大规模生产脑机接口设备，迈向更加敏捷、几乎完全自动化的手术过程。业内人士认为，脑机接口技术发展已进入临床价值验证和早期产业化的关键时期。目前，互联网产业我国脑机接口有强有力的政策支持、大量资本关注、临床迫切需求、激烈的国际竞争、日益激烈的伦理争论等因素，也给行业的发展带来了诸多挑战。接下来，脑机接口产品能否满足明确的临床需求、解决患者需求、打造可持续的商业闭环，将是行业长期发展的关键支撑。政策体系日趋完善，脑机接口成为未来产业的重要方向。产业政策方面，工信部在“识别未来产业创新挑战”框架下，于2023年打造脑机接口通路。同年，工业和信息化部公布《新型工业标准化试点实施方案（2023-2035年）》，提出制定脑机接口标准。在2024年，工信部等七部门发布《关于促进未来产业创新发展的实施意见》，将脑机接口列为未来产业十大创新标志性产品，并提出“推进脑机融合、类脑芯片、脑计算神经模型等关键技术和核心器件”。 2025年，工信部等七部门联合推动《脑机接口产业创新发展》《关于曝光促进的实施意见》，为脑机接口产业发展提供了明确指引。 “十五五”规划建议呼吁对未来产业进行前瞻性设计，再次提到脑机接口。在临床应用推广方面，2025年3月，国家药监局医保局发布了《神经系统医疗服务定价项目制定指南（试行）》，其中包括针对新型脑机接口技术的主动独立草案，为未来脑机接口技术成熟后的临床应用铺平了道路。到2025年11月底，国内多省份已逐步将脑机接口技术纳入收费目录。当地，北京、上海、山东、四川等省份出台了2025年脑机接口产业专项政策。上海正在建设专业脑机接口产业集群和孵化器，山东省正在支持济南、青岛等城市建设脑机接口创新发展集群。在国家开发区层面，天津滨海新区高级中学率先推出规范制定脑机接口支持政策，支持脑机接口。进口工业化。在市级，杭州市医疗保障局新增脑机接口相关医疗服务定价项目：侵入式脑机接口插入费、脑机接口拔除费asiva脑机和非侵入式脑机接口适配费，以促进脑机接口产品的临床应用。 “一系列政策体系从宏观到微观、从科研到商业运用、从单一支持到多方位保障的演变呈现出重要特征。”赛迪顾问医疗健康产业研究中心总经理宁玉强表示，随着技术的不断进步，我国的脑机接口产品已经“多元化、医疗化”。他们指出，结果显示，“域跟随”的验证模式。医疗保健领域是目前最大的市场，占全球脑机接口行业的46%以上。除了瘫痪、失语患者的康复辅助外，脑机接口技术也开始应用于神经系统疾病的早期诊断，如阿尔茨海默病的预警、帕金森病的脑深部刺激监测、治疗效果的动态监测等。脑机接口技术是一种经过临床验证的技术，它在大脑与外界之间建立一种不依赖于周围神经或肌肉的新的通讯和控制通道，从而允许大脑与外部设备直接交互。这是一个“医疗层面的进步和消费者层面的探索”的明显迭代阶段，分为侵入式、非侵入式和微创三种技术路径。半侵入性。无创技术操作简便、安全性较高，但信号采集的准确性有限，难以满足危重患者的康复需求。尽管侵入式和半侵入式技术面临技术和伦理挑战，但医疗康复是脑机接口技术应用最成熟的领域之一；以北京脑科学研究所与新智达联合推出的“北脑一号”智能脑计算系统为例。作为全球首个高性能、全植入式、半侵入式脑计算系统，已在北京天坛医院、宣武医院、北大医院广泛应用，其中6例移植手术获得成功。天坛医院中风偏瘫患者开始多类别运动解码闭环训练并进行FES（功能性电刺激）刺激运动手术后一星期手部活动。对于ALS和言语问题患者的有效通道数量为98%，对于北大医院脊髓损伤截瘫患者，有效通道数量超过98%。有效通道数达98%，术后10天即可实现大脑运动想象控制，多类别光标控制准确率达85%，显示出早期恢复效果。北京脑科学与脑启发研究所所长罗敏明指出，医疗领域的脑机接口技术主要分为侵入式和半侵入式。半侵入性方法本身就是侵入性和非侵入性之间的平衡。如何在高分辨率信号和低创伤之间找到最佳解决方案。这些是我们应该继续前进的方向，设计更贴合大脑皮层表面的薄膜电极并使用更强大的计算机模型以实现更高级的神经意图解码。他还提到了高性能低功耗的微系统集成、“即插即用”的算法能力和多功能能力。横向天空和主体稳定性也是未来需要不断进步的技术方向。应用场景不断拓展。应用场景的日益深入和多元化发展是脑机接口行业长期增长的核心驱动力。中国信息通信研究院知识产权与创新发展中心主任李文宇认为，侵入式技术和非侵入式技术的路径聚焦不同场景，形成协同发展格局。侵入式脑机接口专注于医疗场景。非侵入性脑机接口已进行实验应用于医疗康复、工业安全、睡眠监测、教育娱乐、外围设备控制等领域，目前正处于大规模应用的前夜。李文宇先生介绍，非侵入式脑机接口在工业安全领域的应用正处于试点实施阶段。例如，一种非侵入式脑机接口头带已被测试用于监测高铁、地铁和数百辆工程车辆的多名驾驶员的疲劳情况，以降低人为错误率并防范工业风险。教育娱乐、睡眠监测、外设控制等生活场景是最有可能快速普及的C端应用。例如，睡眠跟踪、正念减压和注意力跟踪功能。该头带已在学校、医院和体验中心进行了测试，现已作为消费品投入商业销售。 “但是在t“在这个阶段，脑机接口的消费者和使用者还较少，市场消费者反馈不足，科技产品还处于快速迭代期。”李文宇说。宁宇强认为，目前消费级脑机接口市场还处于发展阶段，脑电波耳机、脑控游戏机等产品由于经验不足、应用场景独特，尚未形成较大市场，工业生产领域还处于探索阶段。针对精密装配和高风险工作场景，工作精度提高20%，事故率降低15%，但由于成本和技术成熟度，短期内难以大规模推广，决定了未来五年医疗康复产品仍将占据市场主导地位。d要依靠技术进步在现场取得突破。脑机接口是未来的一个多领域、多行业交叉的产业，跨越临床实践、医疗器械、电子、通信和软件等领域。从实验室到商业化还有很长的路要走。针对病患核心技术、应用场景、市场竞争、产业生态等方面的挑战，李文宇建议，首先要加强政策和标准引导，推动监管部门出台专门的审批指南，明确不同技术路线的脑机接口产品的审批流程。二是要聚焦核心技术进步，特别是生物相容性柔性电极、低功耗高性能芯片、人工智能解码算法等，将直接推动实际应用脑机接口技术的应用。三要注重培育生态系统，形成上、中、下游联动推进的产业格局。第四，我们必须继续保持理性，在技术采用上要有清晰的心态。必须直面过程中的失败点和难点，坚定推进应用场景闭环。 “推动行业从‘热’走向‘强’，走上合理、现实、可持续的发展道路，必须避免夸大概念、炒作。”李文宇说。 “脑机接口技术是软硬件、材料科学、微纳加工和芯片设计等多学科的集成创新，下一步将发展全链条技术。我们相信力量的增强将加速脑机接口系统从实验室研究走向实际应用，为从专业医疗级市场向消费级广阔领域拓展，最终实现规模化商业应用提供强有力的技术支撑。
（编辑：郭文平）
作者
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